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厚生省令第二十八号 薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十四条第三項（同条第六項，同法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。），第十四条の四第四項並びに第十四条の五第四項（これらの規定を同法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。），第八十条の二第一項，第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき，医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を次のように定める。
平成九年三月二十七日厚生大臣　小泉純一郎

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令

目　　次
第一章　総則（第一条―第三条）
第二章　治験の依頼に関する基準（第四条―第十五条）
第三章　治験の管理に関する基準（第十六条―第二十六条）
第四章　治験を行う基準（第二十七条―第五十五条）
第一節　治験審査委員会（第二十七条―第三十四条）
第二節　実施医療機関（第三十五条―第四十一条）
第三節　治験責任医師（第四十二条―第四十九条）
第四節　被験者の同意（第五十条―第五十五条）
第五章　再審査等の資料の基準（第五十六条）
第六章　治験の依頼等の基準（第五十七条―第五十九条）
附則